(资料图片仅供参考)

近日，位于张江科学城的上海贺普药业股份有限公司（以下简称“贺普药业”）的原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎的临床试验获得国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可。据悉，这是国内企业获得的首个丁肝适应症临床试验批件。

资料显示，丁肝是一种由丁型肝炎病毒（HDV）与乙型肝炎病毒（HBV）等嗜肝DNA病毒共同引起的传染病。HDV通过HBV的包膜进入到肝细胞，从而实现病毒感染。HDV与HBV重叠感染后，可促使肝损害加重，并易发展为慢性活动性肝炎、肝硬化和重型肝炎。据悉，丁肝患者患肝硬化风险是乙肝的3倍，患肝癌风险是乙肝的9倍。截至目前，全球约1500万人感染丁肝病毒，流行病学调查研究显示我国丁肝患者约20万人。

丁肝长期以来缺乏创新药物，直到2020年德国公司MYR Pharmaceuticals研发的进入抑制剂Bulevirtid获得欧盟委员会有条件上市许可，成为全球首款且唯一针对丁肝病毒的特异性药物。2020年12月，吉利德以11.5亿欧元现金收购MYR GmbH，将丁肝新药Bulevirtid收入囊中。目前该药尚未在美国和中国获批。

贺普拉肽是一款HBV进入抑制剂first-in-class原研新药，通过与HBV肝细胞感染受体NTCP（钠-胆酸转运蛋白）结合，阻断HBV感染，打断现有乙肝治疗中病毒清除到再感染的绵长循环，使健康肝细胞逐渐完成对HBV受染肝细胞的替换，进而提高慢性乙肝的治疗效率，甚至有可能使慢性乙肝获得完全治愈。贺普拉肽于2014年11月获批临床试验，用于慢性乙肝治疗，目前其联合干扰素治疗乙肝的II期临床试验已经入组数十例受试者，预期今年结束II期临床研究并于Q4启动III期临床研究。

此次贺普拉肽获临床试验默示许可的适应症针对的是丁型肝炎，这也是国内药企获得的首个丁肝适应症临床批件。

此外，贺普拉肽还在开发糖尿病适应症，其治疗糖尿病已收到美国FDA糖尿病Ic/IIa临床试验申请pre-IND meeting回复，同意提交IND申请，正在准备美国IND申报。

文 | 医谷

标签： 临床试验