石家庄以岭药业XY0206片药物临床试验申请获得受理

2023-08-17 12:53:51 来源: 深圳证券交易所

石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,现将相关情况公告如下:

一、临床试验申请主要内容


(资料图片)

药物名称:XY0206 片

受 理 号:CXHL2300871,CXHL2300872,CXHL2300873

受理日期:2023 年 08 月 14 日

剂 型:片剂

适 应 症:联合化疗治疗 FLT3-ITD 突变的初治急性髓性白血病(AML)

申请事项:新药临床试验

申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司

通知书意见:自受理之日起 60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

二、XY0206 片相关情况

XY0206片是是一种口服FLT3抑制剂,是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药,其药品分类为靶向抗肿瘤药物。

此前,XY0206片单用治疗急性髓性白血病(AML)的临床试验申请已获得国家药监局批准,目前已进入Ⅲ期临床试验。本次临床试验申请为XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病(AML)。

三、风险提示

公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。

由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

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